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美国FDA EUA政策再更新!仅提供测试报告已不符合授权资格!



5月7日,FDA对曾在4月3日发布的针对中国生产的未经NIOSH认证的呼吸器的EUA政策进行了修订和重新发布。据EUA的官方FAQ说明,本次EUA重新修订是因为附录A中的一些呼吸器被NIOSH测试证明过滤效率不足95%。目前,大批原本已被授权并公示的口罩企业被撤销紧急授权资格,并从授权企业名单附录A中移除,截至小编5月8日发稿,官方公示授权企业仅剩14家。

 

官网信息



主要修订解读如下:

只有制造商能申请添加到附录A的名单中,进口商不再被允许提交申请将相关呼吸器列入附录A。

对2020年4月3日EUA的第三个授权条件(即提供测试报告证明符合适用的测试标准)进行修订,因此,针对测试报告资格授权的所有呼吸器都已从附录A的授权呼吸器列表中删除并不再被授权,除非呼吸器满足重新发布的EUA授权书授权范围中的任一授权条件,即:

条件#1:由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证,该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器(FFR)产品;

条件#2:由监管部门认可,包括获得省级或市级监管机构出具的中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书,并能供FDA验证;

条件#3:针对之前由于满足2020年4月3日授权书中第三个授权条件“提供测试报告证明符合适用的测试标准”并通过授权,被列入附录A清单的授权呼吸器,在本EUA发布之日起的45个日历日内,经NIOSH通过修改版本的标准测试程序(STP) TEB-APR-STP-0059对微粒过滤效率进行评估,获得证明其产品的最小和最大过滤效率大于或等于95%的NIOSH结果。

FDA已修改授权范围,说明如果FDA有理由认为呼吸器没有资格被授权(比如在接受随机取样和NIOSH测试时,不符合相关要求),即使已加入附录A公示,仍然可随时被移除。


申请材料及流程

若想申请本EUA 授权并添加到附录 A 中,制造商必须证明中国制造的未经 NIOSH 批准的一次性呼吸器至少符合上述授权条件之一,:


A.满足上述条件#1的呼吸器,请提供:

NIOSH 批准的呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和 NIOSH 批准号码

申请授权呼吸器的制造商名称、地址、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求)

计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件) 


B. 满足上述条件#2的呼吸器,请提供:

申请授权呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求)

其它市场监管机构或代表它们的合格评定机构的营销授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称)

符合适用标准的证书

计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值

授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)


C. 满足上述条件#3的呼吸器,请于EUA重新发布后的45个日历日内提供:

申请授权呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求)

显示产品NIOSH测试报告结果的网址

授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)

计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估值


重要提醒:

附录A中列出的上述根据本次EUA标识要求的授权呼吸器,在本次EUA下可按照CDC的建议分发至医疗保健环境供相关医疗服务人员使用,尽管事实上它们并不符合相关联邦法规的特定要求。

与任何EUA一样,授权的产品将受到监控和监督。例如,附录A上的呼吸器在进口到美国时接受随机取样和NIOSH测试,不符合授权条件的呼吸器须从附录 A 中删除。

 


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