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POPs法规PFOA相关豁免条款被修订(EU)2021/115


 

2021年2月2日,欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/115,修订POPs法规(EU) 2019/1021附录I中关于PFOA及其盐和相关化合物的限制要求。该法规于公布后的第二十天起生效,适用于各成员国。

 

修订要点

◆进一步明确关于PFOA相关化合物的非有意添加痕量(UTC)限制适用于生产6个或以下全氟碳原子的PFOA替代品的分离中间体;

◆删除聚四氟乙烯电离辐射产生“400千克”的剂量限定;

◆增加对侵入性设备和可植入设备以外的医疗器械的豁免,并将这些产品中PFOA及其盐类和相关物质的非有意添加痕量(UTC)限值规定为2mg/kg。

 

修订后主要内容

3. 就本条目而言,第4(1)条第(b)点应适用于(EC) 1907/2006第3条第15(c)点所指的分离中间体并且应满足该法规第18(4)(a)至(f)条规定的应履行严格控制条件的全氟碳链等于或小于6个原子的氟化学品中PFOA相关化合物的浓度等于或低于20 mg/kg (0.002%质量比)。委员会应不迟于2022年7月5日对本豁免再进行审查和评估。

 

4. 就本条目而言,第4(1)条第(b)点应适用于采用电离辐射产生达400千克或热降解生产的聚四氟乙烯(PTFE)微粉以及含有聚四氟乙烯微粉的工业和专业用途的混合物和物品中存在的PFOA及其盐等于或低于1mg/kg (0.0001%质量比)。应避免在PTFE微粉的制造及使用过程中所有PFOA的释放,如果不能避免,应尽可能减少。委员会应不迟于2022年7月5日对本豁免再进行审查和评估。

 

10. 就本条目而言,第4(1)条第(b)点应适用于除侵入式和植入式器械以外的医疗器械中的PFOA及其盐类和/或PFOA相关化合物的浓度等于或低于2 mg/kg (0.0002%质量比)。委员会应不迟于2023年2月22日对本豁免再进行审查和评估。

 

注:POPs法规第4(1)条第(b)点是对其附件I或附件II中相关条目所规定的,在物质、混合物或物品中作为非有意添加的痕量污染物存在的物质控制措施的豁免,注:法规原文中的修订内容用绿色字标注。

 

应对建议

POPs附录I是欧盟对产品中持续性有机污染物物质的限制条款,如果出口的产品不满足附录I的管控要求,将不能进入欧盟市场,本次修订未对除医疗器械以外其他产品的合规要求产生实际影响。



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