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美国FDA发布针对醇类洗手液的临时政策



由于新冠肺炎(COVID-19)大流行,美国FDA已发布临时指南,放宽对洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。

 

由于新冠肺炎(COVID-19)大流行,美国FDA已发布临时指南,放宽对免洗洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。该政策发布时未征询公众意见,以应对市场短缺,但仍需根据FDA的良好指导做法征求意见。

 

该指南确定,由于公共卫生紧急情况,FDA将不对生产用于消费者和公共卫生用途的醇类洗手液的公司采取行动,直到满足特定条件1由卫生和公共服务部部长解除紧急情况为止。在另一项指南中,FDA规定在紧急情况发生期间2不会对制造商采取行动,包括在州许可的药房或联邦机构的药剂师。

 

为遵守指南,制造商必须使用美国药典(USP)等级的成分,并使用符合世卫组织建议的配方,不允许制造商添加任何其他活性或非活性成分,因为它们可能会影响产品的质量和功效。制造商可使用以下配方:

 

- 酒精(乙醇)(80%,v/v)的变性水溶液或异丙醇(75%,v/v)的水溶液应遵守联邦酒精烟草税务贸易局(TTB)第27 CFR 20部分的规定

- 甘油(1.45% v/v)

- 过氧化氢(0.125% v/v)

- 无菌蒸馏水或冷开水

 

应特别注意确保正确使用乙醇或异丙醇,并在常规条件下将类似的非无菌药物混合使用。应保留简单的记录以记录生产过程,并确保每一批次产品与配方匹配。该公司还应使用最准确的方法进行分析,以在每一批产品出厂前进行酒精含量验证。本指南还包括根据FDA要求为这些产品正确包装标签的示例。

 

公司还应在FDA药品注册和上市系统(DRLS)中注册其设施并列出产品。将发送自动确认,企业可以直接生产和分销产品,而无需FDA的进一步通知。



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