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欧盟新医疗器械法规(MDR)2017/745推迟一年执行


 

从2020年5月26日起,欧盟新医疗器械法规(MDR)应该取代当前的医疗器械指令(MDD)。但是,由于缺乏指定的公告机构,再加上英国脱欧以及COVID-19大流行,欧盟提出了以下建议:适用日期推迟一年。

 

背景

 

30年前就已制定了医疗器械指令93/42/EEC。 在过去的几年中,已经对其进行了修整,但不可避免地需要进行大修。 最终原因就是著名的PIP丑闻,其乳房植入物质量较差。

 

经过多年的谈判,医疗器械法规(MDR)2017/745获得批准并于2017年5月生效。该法试图满足每个愿望,解决欧盟对法律的普遍解释,通过应用UDI和EUDAMED数据库,促进对公告机构的严格监管,并改善医疗器械的可追溯性。MDR的适用日期(DoA)定于2020年5月26日,并最终取代MDD。

 

医疗器械法规(MDR)准备好了吗?

 

医疗器械法规(MDR)获得批准以来已经过去了将近三年,而欧盟仍未准备就绪。 有效实施MDR所需的部分实施法案,共同规范和指导文件仍然缺失。 EUDAMED尚未准备好信息交换中心,并且缺少指定的公告机构也阻止了制造商(其中大多数尚未准备好)来接收其MDR EC证书。

 

每个医疗器械贸易组织都已呼吁欧盟委员会推迟DoA,以使所有利益相关者有更多时间为复杂的变化做准备。 截止至今,委员会的反应一直是相同的:一切进展顺利,没有理由延长过渡期。

 

延长MDR过渡期?

 

在英国退欧和COVID-19大流行之前,一切都正常。从系统中删除英国的公告机构将使大约30%的英国退欧之前的MDD EC证书失效,并且新冠疫情将耗尽国家机构和公告机构本已紧张的资源。委员会已经认识到这些问题,并于2020年4月3日向欧洲议会和理事会提交了一项提案,以有效地将DoA延长一年。

 

不幸的是,该提案似乎没有注意到MDR有两个勘误,有效地修改了将要在DoA上转移到更高风险等级的器械的过渡时间。

 

欧盟理事会总秘书处注意到了这一遗漏,并于2020年4月7日准备了一份经修订的提案,作为与欧洲议会进行谈判的授权。在新提案中,与初始DoA相关的所有相关日期都延长了一年。

 

下一步是什么?

 

欧洲议会在2020年4月17日的全体会议上以紧急程序投票通过了延期。结果为693票赞成、1票反对。 现在几乎可以肯定该提案将获得批准。

 

由于程序紧急,将不会进行第二次表决。 在征询欧洲议会或经社委员会或地区委员会的意见之后,理事会可以批准将这一变更发布在官方公报上,希望在适用日期2020年5月26日之前进行。

 

官方公报发布后,所有MDD公告机构将能够继续像以前一样进行初始认证,重新认证和对批准的认证范围的扩大工作一年。 在2021年5月26日之前不会进行任何分类,委员会可能计划在2021年宣布EUDAMED正常运行。



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