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欧盟发布塑料法规(EU)No 10/2011的修订指令(EU)2020/1245



9月3日,欧盟委员会发布塑料法规EU10/2011的最新修订指令(EU)2020/1245。法规将于20天后生效。符合旧法规的塑料材料和制品,可继续投放至2022年9月23日,直到库存清空。

 

主要修订内容

EU10/2011有5个附录,分别是:附录I授权物质清单、特定迁移分组限量(SMLT);附录II重金属和芳香胺的要求;附录III模拟物的选择;附录IV符合性声明的要求;附录V迁移条件的选择。此次修订的是附录I,II,IV和V。

 

附录I授权物质清单的修订

1,3-苯二胺(CAS 108-45-2) 检出限降低为0.002 mg/kg。

 

三氧化二锑迁移限制适用于所有三氧化二锑来源,而不仅仅是作为添加剂的用途。

 

新增3个物质:

①十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土

②亚磷酸三苯酯,具有α-氢-ω-羟基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物,C10-16烷基酯(CAS 1227937-46-3)

③表面用氟化物改性氧化铝处理过的二氧化钛

 

附录II重金属和芳香胺的修订

(1)重金属迁移更新如下

现有

重金属

迁移限量SML

(mg/kg)

新增

重金属

迁移限量

SML(mg/kg)

1

ND(DL=0.01)

0.05

ND(DL=0.002)

5

ND(DL=0.01)

48

ND(DL=0.01)

0.6

*

ND(DL=0.01)

0.6

0.04(高温易超标)

5

**

0.05

1

**

0.05

0.02

**

0.05

铵盐

-

**

0.05

-



-



-



-




*总铬的检出限应为0.01mg/kg。如有证据表示不含六价铬,总铬限量可为3.6mg/kg。

**镧系元素迁移之和应小于0.05mg/kg。

 

(2)关于初级芳香胺的修订

 

初级芳香胺依然不得检出,此次主要是修订检出限。列于REACH法规附录XVII中的初级芳香胺,检出限为0.002mg/kg。不在REACH中的初级芳香胺,迁移总和不超过0.01mg/kg。

 

附录IV符合性声明的修订

要求提供所用物质或其降解产物的充分信息,尤其涉及到EU10/2011附录I和II的限制要求,以便确保下游经营者遵守法规。

 

在中间阶段,应包括以下信息:受附录II限制的信息;或尚未排除其遗传毒性,在制造阶段有意使用,并且在最终材料的迁移量超过0.00015mg/kg。

 

附录V迁移试验条件的修订

(1)增加整机验证测试。选择整机中最苛刻的程序运行,如果发现不合格项,需要确认不符合项来源于哪个材料。用于存储等功能的配件(例如容器,胶囊或垫子)的测试应在其使用条件下进行,并应包含这些部件的存储条件。

 

(2)修订重复使用制品的测试条件。应进行3次迁移试验,每一次的特定迁移结果不能超过前一次,否则视为不稳定材料。对于不稳定材料,即使3次迁移结果都合格,也不视为合规。

 

(3)修订总迁移条件,新增总迁移条件40度30min,适用于室温短期接触(接触时间少于30分钟)。对于重复使用的制品,应进行3次迁移试验,每一次的迁移结果不能超过前一次,以第3的总迁移结果为准。

 

此次修订指令更新的内容非常多。不仅重金属迁移项目增多,初级芳香胺检出限降低,重复使用的制品迁移条件也更加繁琐。特别提醒密胺材质,就是标准中提到的“不稳定”材料,密胺在酸性和热接触情况下,特别容易溶出甲醛和三聚氰胺,而且第二次、第三次的迁移结果通常比第一次更高。

 


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