德国BfR发布了新的建议-基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触材料

德国联邦风险评估研究所（BfR）在2021年7月更新了关于天然橡胶和合成橡胶的建议（包括与食品接触的橡胶），取代先前的版本，新建议包括以下相互关联的章节：

XXI. 基于天然橡胶和合成橡胶的消费品；

XXI/1. 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品

XXI/2. 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）。

注：最新的XXI还提到一项单独的建议 XXI/3“交联热塑性塑料制成的消费品”正在拟定中，用于食品接触热塑性弹性体（TPE），但尚未公布。

BfR

//  三个章节的概述如下 //

1XXI. 基于天然橡胶和合成橡胶的消费品

本建议解释了加入新物质的结构和程序，澄清了有关天然橡胶和合成橡胶的相关术语，并根据建议XXI/1和XXI/2给出了用于制造产品的评估物质清单的附件。

根据《德国食品和饲料规范》（LFGB），如果产品适用于预期用途，并且符合建议XXI/1和XXI/2中的要求，则对关于使用天然橡胶和合成橡胶及其胶乳制造产品的建议无异议。

2XXI/1. 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品

本建议根据其接触时间将天然橡胶和合成橡胶制成的商品分为四类（见第1至3类）（参见附录中的表1）。第4类商品可以免除迁移测试，因为它们仅在室温以下、时间很短和/或表面积很小的情况下与食品接触有限，不能归类为第1至第3类。

除上述准则外，本建议还包含若干重要条款：

重复使用产品的迁移测试

迁移基准“不可检出”

密封部件的迁移值（以mg/kg计，除非不知道产品的预期用途）

用于生产天然橡胶和合成橡胶或相应胶乳产品的物质，包括：起始物质、固体橡胶、橡胶分散体（晶格）以及单体、添加剂和生产助剂。

此外，1类至3类产品还必须符合以下要求：

≤ 10mg/dm² - 总迁移

≤ 25mg/kg - 重金属锌迁移                      

≤ 1mg/kg - 重金属铝迁移

≤ 0.01mg/kg - 重金属铅迁移（不得检出）

≤ 1.0μg/dm² - 弹性体中N-亚硝胺的释放（不得检出）

≤ 0.002mg/L- 初级芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 类别（不得检出）

≤ 0.01mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (总量) （不得检出）

≤ 3mg/L - 甲醛

(备注：不得使用抗菌物质)

3 XXI/2. 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）

本建议适用于以下三类接触的产品:

人体粘膜

人体粘膜，并与食物接触

与人体粘膜接触，可作为36个月以下儿童的玩具

产品举例：包括拟放入口中或拟供36个月以下儿童使用的玩具、气球、奶嘴、安抚奶嘴、出牙环和义齿保护产品等。

本建议包括迁移测试（见附录表2），天然橡胶和合成橡胶制造产品所用物质（即起始材料、添加剂和生产助剂）的规定。此外，还必须符合以下要求：

≤ 60 mg/dm²  - 总迁移

≤ 25 mg/kg - 重金属锌迁移

≤ 1 mg/kg - 重金属铝迁移

≤ 0.01 mg/kg - 重金属铅迁移（不得检出）

≤ 0.002 mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 类别（不得检出）

≤ 0.01 mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (总量) （不得检出）

≤ 3 mg/L - 甲醛

≤ 10.0 μg/kg - N-亚硝胺（不得检出）

≤ 0.1 mg/kg - N-亚硝胺可生成物（不得检出）

 (备注：不得使用抗菌物质)

附录

表1 - XXI/1 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品

表2 –XXI/2 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）

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